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足彩胜负14场市场监督管理局2017年度医疗器械经营企业分类分级监督管理计划
发布时间：2017-04-05
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为提高医疗器械经营企业监督管理科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，提升监管效能，保证公众用械安全，根据国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》等，结合我区目前实际制定本计划。
一、分类分级方式及依据
根据国家总局《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》要求，盘锦市医疗器械经营企业共分为三个级别进行管理，分别用一级、二级、三级和三级委托表示。
二、分类分级监管职责
三级委托监管企业（药品连锁门店及药品零售门店）由各基层所负责组织实施，区市监局适时进行抽查。各基层市场监管所应建立辖区内所有监管企业档案。二级监管企业应由局机关药械监管股直接监管。
各基层所应根据情况及时制定完成本辖区2017年度医疗器械经营企业分类分级管理计划。药械监管股对新增备案企业及时完成基础信息录入，实现动态监管。
三、检查频次及覆盖率
对各级监管企业正常检查次数均不得少于1次，需要整改的要再次进行整改后复查。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。
对于2016年检查中存在问题较多的企业、未按时提交年度自查报告的企业、抽检存在不合格产品的企业、经营高风险产品的批发企业及新办企业做为重点监管企业，应加大检查频次。
四、检查依据及要求
检查依据：《医疗器械经营质量管理规范》。
检查要求：
（一）首次检查时需进行全项目检查（避开各企业合理缺项）。整改后复查时针对企业上次检查中存在的问题进行复查。
（二）二级监管企业检查时必须填写《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查报告》。
（三）所有检查记录均需保存至日常监管档案中。
（四）现场检查时如发现有重大违法违规行为的立即上报区局。
（五）总结报告：11月10日前上报本年度各自辖区内医疗器械经营企业分类分级监管情况总结。
