为进一步强化保健食品、化妆品销售风险管理，科学有效实施监管，开展保健食品、化妆品销售风险等级划分，提高监管工作科学化水平，结合我区工作实际，制定本检查计划：

一、工作目标和基本原则

（一）工作目标

1.保健食品化妆品安全事件发生率、波及范围、不良影响和受害人数、损害程度持续下降，有效遏制重特大质量安全责任事故。

2. 全区企业质量安全主体责任得到更好落实，全区保健食品化妆品企业管理水平、产品质量明显提高，抽检不合格率明显下降，质量美誉度明显提高。

3. 构建符合我区实际，以预防为主，“有用、有效、百姓有获得感”的保健食品化妆品安全风险分级监管机制，全区食品药品监管效能明显提高，实现全区保健食品化妆品监管工作的精准化、标准化、精细化。

（二）基本原则

1.关注风险，突出重点。从产品特性、企业规模、硬件设施、管理水平、社会关注度和日常监管情况等方面，总结归纳起到辐射作用、触及根本问题、具有行业潜规则性质的企业安全风险，从而采取有针对性的监管措施。

2.定性为主，定量为辅。为有效简化行政程序，切实减轻基层监管负担和企业负担，以“有用、有效、百姓有获得感”为准则，结合保健食品化妆品日常监管情况和综合评估结果，建议采用以定性为主的方式，评估企业固有风险，杜绝大水漫灌式监管方式，重点施策，精准施策。鼓励有条件、有余力的地方探索权重设置、赋值分析等定量分析方法。

3.动态分级，差异监管。根据企业风险因素变化情况，及时调整企业风险级别。同时针对不同风险级别的企业制定科学合理的执法检查计划，在执法检查频次、执法检查重点等方面体现差异化。鼓励A级（低风险企业）企业强化自我管理；促进B级（一般风险）企业提升安全管理水平；推动C级（较高风险）企业改善安全生产条件；督促D级（高风险）企业采取有效的风险控制措施，努力降低安全风险。

二、分级标准

以风险分析为基础，以问题为导向，按照保健食品化妆品经营企业“产品特性、管理水平、诚信记录”三要素，按照《辽宁省保健食品化妆品生产经营企业风险分级标准》将企业按照风险程度由低到高划分为A、B、C、D四个级别。

三、风险等级评定结果的应用

各市场监督管理所按照风险分级标准，结合本年度监督检查情况、监督抽检结果、违法行为查处等监管记录情况，于每年11月底前评定一次企业的风险等级，建立企业风险等级清单，并将结果作为下一年度分级监管的依据。

（一）日常监督检查

根据本辖区企业风险等级划分结果，对本辖区内企业经营活动及质量管理体系的运行情况开展日常监督检查，强化事中事后监管，监督检查频次及要求见附件。

检查内容按照《辽宁省保健食品生产企业日常监督检查要点表》、《辽宁省保健食品经营企业日常监督检查要点表》、《辽宁省化妆品生产企业日常监督检查要点表》、《辽宁省化妆品经营日常监督检查要点表》、《辽宁省美容院化妆品日常监督检查要点表》中规定的全部项目或重点项目进行系统性检查。

（二）主体责任落实

企业要根据食品药品监督管理部门评定的风险等级，结合日常检查、监督抽检和飞行检查结果，按照各自保健食品化妆品安全主体责任标准开展自查，排查自身食品安全问题和风险隐患，自觉履行保健食品化妆品生产经营各项制度规范，切实落实主体责任。

在网格化监管的基础上，结合企业风险等级划分结果，明确责任单位和监管责任人，监督各风险等级企业落实产品安全主体责任。同时与企业签订《安全承诺书》，对A、B、C级风险企业，可在一个生产经营许可周期（或5年）内签订一次；对D级风险企业，要做到每年签订一次。

四、分级监管

（一）基本原则

1．技术难度决定监管职责。原则上市级监管部门承担保健食品、化妆品生产企业日常监管职责。确需下放至县（区）级监管部门的，需对县（区）级监管部门进行培训、考核和评估，确实具有监管能力的县（区）级监管部门，可以负责实施保健食品生产企业C级（1）类外生产企业的日常监管。

县（区）局监管能力的评估条件中，在人员方面应至少有两名以上具有保健食品、化妆品生产监管经验，且具备食品、药品、公共卫生相关专业学历的人员，并应做到人员相对固定。

乡（镇）级药品监管机构不得承担辖区内保健食品化妆品生产企业的日常监管职责。

2．风险水平决定监管手段。对高风险企业可采取增加日常监督检查频次、加强监督抽检、开展飞行检查、区域互查、专项检查等手段。

3．辐射能力决定监管力度。形成辐射效应的高风险区域和规模经营企业各市局根据当地实际情况确定，高风险区域内的企业按照企业风险等级划分，进行相应频次的监管。

（二）工作职责

（1）负责组织实施本地区保健食品化妆品风险分级监管工作；

（2）负责辖区内保健食品、化妆品经营企业监管的具体实施，包括制定日常监督检查计划、开展分级管理、日常监督检查、监督抽检、对违法违规行为进行查处等；

（3）配合省、市局开展各项监管工作。

四、工作要求

（一）提高责任意识，加强组织领导

保健食品化妆品企业风险等级监管工作是规范企业生产经营行为的重要抓手，是节约监管资源，提升监管效能的有效措施。各地要高度重视，加强组织领导；制定实施计划，采取有效措施；结合网格化监管，明确工作职责，严格按照省局企业风险等级监管指导意见的工作部署，落实各项工作，确保此项工作的有效实施。

（二）全面摸清底数，明确监管对象

各地食品药品监管部门以此项工作为契机，全面掌握辖区内保健食品化妆品生产经营企业底数和基本情况，根据摸底调查结果，按照本指导意见，对企业进行准确分级，制订各等级企业基本信息清单；在汇总、分析本辖区风险分级结果和食品安全特点的基础上，确定本辖区重点区域、重点问题、重点单位并制订清单，实现精准监管。各市局每年应在每年12月15日前报送风险分级工作总结和本行政区内保健食品化妆品生产企业风险分级信息。

（三）规范监管行为，强化痕迹监管

各地食品药品监管部门要严格按照本指导意见要求，规范监督检查行为，做到程序合法，标准一致，留有痕迹，日常监督管理人员要认真记录，对检查过程中发现的问题，要严肃对待，需要整改的要现场下达书面整改通知书；需要行政处罚的要做好相关证据收集和记录，并将监督检查结果存入食品安全监督管理档案，妥善保管。

（四）建立长效机制，提升自律意识

各地食品药品监管部门要在落实此项工作中，总结和推广好的做法和经验，进一步细化工作程序，建立有效和长期的工作制度。同时，在风险分级和日常监管工作中，加强对企业履行主体责任标准的宣传和指导，提升其自律意识。

 

 

 

二〇一七年一月二十七日